×
Globalna infolinia dla ukraińskich pacjentów będących uchodźcami biorącymi udział w badaniu klinicznym Amgen. Kliknij tutaj po więcej informacji.

Глобальна гаряча лінія для українських пацієнтів-біженців, які беруть участь у клінічному випробуванні Amgen. Натисніть тут для отримання додаткової інформації.

Глобальная горячая линия для украинских пациентов-беженцев, участвующих в клиническом исследовании Amgen. Для получения дополнительной информации нажмите здесь.

PODSUMOWANIE DLA OGÓŁU SPOŁECZEŃSTWA

Czy chcesz opuścić stronę ze strony Amgen.pl I przejść do innej strony?

Właśnie opuszczasz stronę Amgen.pl. Amgen nie bierze odpowiedzialności za bezpieczeństwo użytkownika oraz treści opublikowane na strony na które właśnie wchodzisz.

W przypadku stosowania ekulizumabu istnieją uregulowania prawne dotyczące wyłączności rynkowej w leczeniu chorób rzadkich, a mianowicie w odniesieniu do stosowania w leczeniu:

  • atypowego zespołu hemolityczno-mocznicowego (aHUS) do dnia 29 listopada 2023 r.,
  • opornej na leczenie uogólnionej miastenii rzekomoporaźnej (gMG) do dnia 17 sierpnia 2027 r., oraz
  • choroby ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego (NMOSD) do dnia 28 sierpnia 2029 r.
    • W związku z tym produkt leczniczy BEKEMV® jest zatwierdzony wyłącznie do stosowania we wskazaniu napadowej nocnej hemoglobinurii (PNH) i nie może być stosowany w innych wymienionych wskazaniach.

      Powyższe zobowiązania mają zastosowanie w odniesieniu do wskazań, gMG i NMOSD tak długo, jak długo obowiązuje odpowiednia, prawnie uregulowana, wyłączność dla produktów sierocych.

Podsumowanie dla ogółu społeczeństwa

Firma Amgen uważa, że wyniki badań klinicznych powinny być udostępniane ich uczestnikom oraz opinii publicznej. 

Podsumowanie dla ogółu społeczeństwa to krótkie streszczenie najważniejszych wyników badania klinicznego. Jest ono zredagowane prostym językiem, zrozumiałym dla większości czytelników, niezależnie od posiadanego wykształcenia i doświadczenia. Wyniki są prezentowane z podziałem na grupy uczestników badania. Indywidualne wyniki nie są udostępniane, a podsumowanie dla ogółu społeczeństwa nie zawiera żadnych informacji umożliwiających identyfikację poszczególnych uczestników.

Podsumowanie dla ogółu społeczeństwa jest udostępniane w ramach zobowiązania firmy Amgen do upubliczniania wyników badań klinicznych. Nie udostępnia się go do żadnych innych celów. Nie stanowi ono dokumentu, na podstawie którego można podejmować decyzje terapeutyczne. Podsumowanie nie stanowi także oświadczenia w sprawie jakiegokolwiek leku. Niektóre informacje zawarte w podsumowaniu dla ogółu społeczeństwa mogą różnić się od zamieszczonych w zatwierdzonych drukach informacyjnych dotyczących produktu lub mogą nie być w nich zamieszczone. Aby uzyskać informacje o wskazaniach i właściwym stosowaniu produktów wprowadzonych do obrotu, należy skonsultować się z członkiem fachowego personelu medycznego, który ma możliwość zapoznania się z drukami informacyjnymi zatwierdzonymi w danym regionie. 

Dostęp do podsumowań dla ogółu społeczeństwa można uzyskać klikając poniżej wybrany produkt. Badania, dla których planuje się sporządzenie podsumowań dla ogółu społeczeństwa, zostaną wyszczególnione w tabeli pod każdym z produktów. Należy kliknąć numer badania, aby przejść do jego strony. Na tej stronie można znaleźć podsumowanie dla ogółu społeczeństwa. 
Podsumowanie dla ogółu społeczeństwa będzie dostępne w językach, jakimi posługiwali się uczestnicy danego badania klinicznego. Domyślnym językiem strony jest język angielski, ale podsumowania dla ogółu społeczeństwa w innych językach można wybrać z menu rozwijanego na stronie badania.

Podsumowanie zostanie udostępnione w formacie PDF po upływie około roku od momentu ukończeniu udziału w badaniu przez ostatniego uczestnika. Do tego czasu w miejscu przeznaczonym na dokument wyświetlany będzie komunikat zapraszający do ponownego odwiedzenia strony w późniejszym terminie. 

Lista produktów

Lista produktów dostępna tutaj.