W przypadku stosowania ekulizumabu istnieją uregulowania prawne dotyczące wyłączności rynkowej w leczeniu chorób rzadkich, a mianowicie w odniesieniu do stosowania w leczeniu:
- atypowego zespołu hemolityczno-mocznicowego (aHUS) do dnia 29 listopada 2023 r.,
- opornej na leczenie uogólnionej miastenii rzekomoporaźnej (gMG) do dnia 17 sierpnia 2027 r., oraz
- choroby ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego (NMOSD) do dnia 28 sierpnia 2029 r.
W związku z tym produkt leczniczy BEKEMV® jest zatwierdzony wyłącznie do stosowania we wskazaniu napadowej nocnej hemoglobinurii (PNH) i nie może być stosowany w innych wymienionych wskazaniach.
Powyższe zobowiązania mają zastosowanie w odniesieniu do wskazań, gMG i NMOSD tak długo, jak długo obowiązuje odpowiednia, prawnie uregulowana, wyłączność dla produktów sierocych.
